岗位职责
1 建立公司产品质量控制体系及标准，推进公司质量体系的运作与实施，保证公司产品质量，全面提升公司产品质量水平，从而有效地提升客户满意度和公司的市场占有率。
2贯彻执行医疗器械制造的法律、规章、质量标准和技术要求、法规，组织建立和实施企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行。
3 根据13485、GMP、QSR 820法规要求，负责组织并制定公司标准化方面的文件，并对整个过程的监督执行，以确保体系运行的符合性、有效性。
4参与供方开发、评价、筛选；当出现严重质量分歧或产品疑难质量问题时，组织相关部门及时解决，并协调内、外部关系；处理顾客投诉；售后服务及产品质量问题的统计分析，制定有效措施，持续改进质量。
5 组织各部门配合完成认证机构的认证、审核、整改,并对各部门产生的整改项落实监督确认;代表公司向质量认证机构提交关闭不符合项的书面报告,直至顺利通过审核、取得认证证书。
6编制内部审核/管理评审计划，记录、跟踪、验证整改措施；组织、召集质量例会，分析质量问题，负责不良事件的上报处理并通知各部门内部整改；投诉调查,.纠正预防改进监督管理,审核规范实验检验作业,经营产品质量的管理。
7 建立和维护体系相关资料，定期更新法律法规、环境因素等相关要求；负责与外部三方认证机构及药监部门对接窗口。
8 负责质检部门检验人员的需求计划、调配、培训、考核等工作;负责公司的合规性评审工作和年度相关内审工作安排，确保公司日常运行符合要求。
9 制定体系方针、目标，并定期收集各职能部门数据并开出不符合项的整改报告；指导和监督各职能部门体系运作流程，表单记录等的规范化管理。
10 负责产品注册事务，与监管部门沟通，负责组织医疗器械产品注册及维护。
岗位职责：
1、 本科及以上学历，5年以上质量相关工作经验，有医疗器械注册工作外资企业经验的优先；
2、有独立主持通过的医疗器械海外注册项目经历，美国FDA的优先；
3、有独立的国内医疗器械注册项目经历；
4、 具有较强的人际沟通能力，协调、组织能力，责任心强，具有良好的团队合作精神；
5、 英语读写熟练，借助工具能翻译英文资料。