负责药品和三类医疗器械的IND及NDA申请；制订注册规划，监督实施各项注册任务；熟悉NMPA和FDA注册法规，对于研发的注册合规性进行指导。
岗位职责：
一、制定注册规划和工作计划
1.根据公司总体战略及研发现状，制定公司的新药及三类医疗器械的注册战略规划；
2.将战略规划进行拆解，制定具体可行的工作计划。
二、 实施注册计划
1.协调临床前、临床等各部门的工作，确保各部门按照注册计划实施研发工作；
2.负责注册资料的汇总、撰写及提交；申请与CDE的技术沟通交流；负责发补、年度进展等资料的按时提交；
3.负责与CDE、中检院等药品临床试验申请及注册上市等相关部门顺畅沟通，及时了解最新审评动态，确保临床注册及上市注册顺利实施；
三、注册合规性保证
1.熟悉NMPA、FDA、EMA等注册法规要求，及时掌握最新法规状态；
2.定期组织组成相关法规培训，使研发部门、质量部门等明晰相关组成法规要求；
3.参与指导临床前及临床研发工作，确保研发工作的合规性；
四、其他
1.组织制定本部门的规章制度，并监督检查其开展与实施情况；
2.负责与公司内部相关部门及外部CDMO公司的沟通和交流，保证公司产品的注册过程顺畅；
3.具备良好的沟通交流与组织能力，具备良好的职业素养；
4.及时向领导汇报工作进程，完成领导交办的其它工作。
任职要求：
1、药学、医学、生物学等相关专业，硕士以上学历，
2、5年及以上工作经验；具有完整IND及NDA注册经验者优先；同时具有药品及三类医疗器械注册经验者优先。
3、熟练使用办公软件，具备基本的网络知识；具备英语应用能力；熟悉注册相关法律法规，精通专业知识。
4、具有良好的沟通、协调和表达能力；具有较强的分析判断力、心理承受力；良好的团队意识及优秀的职业素养。