职责要求
1、负责建立和改进公司医疗器械产品生产、经营质量管理体系，保证体系运营符合法律法规；负责体系文件的受控、发放并监督实施；
2、操作首营审核系统，完成产品、经销商、供应商首营审核及定期评价工作；
3、参与计算机信息化系统的验证，协助进行首营审核系统的问题解决、功能完善、交付测试工作；
4、建立健全医疗器械的质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理；
5、负责受理客户投诉并进行处理跟踪，发现问题及时与生产厂家联络，完成整改；
6、对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
7、负责对医疗器械受托贮存及受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
8、独立组织并实施ISO13485、GSP内部审核、管理评审、质量风险管理及外部审核工作；
9、完成医疗器械经营企业的追溯申报系统的定期维护，年度自查报告的撰写；
10、负责接收和处置生产体系和经营体系的不良事件，组织相关部门对不良事件进行调查和制定整改方案，跟进整改工作；
11、及时收集法律法规，并对内容进行识别和分享，开展GSP相关质量培训工作；
12、完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1、药学、生物、化学相关专业大专及以上学历。
2、具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经验。
3、熟悉ISO13485、GSP、ISO14971质量管理的相关要求。
4、具有良好的沟通协调能力和团队合作意识。
5、掌握常用的办公软件。
工作任务
1、根据客户订单对供应商、产品、购货者进行合规审核；
2、完善经营体系流程制度，使其尽可能的在符合法规要求下适应生产体系；
3、监督经营过程的体系符合性并跟踪出现的投诉、不良事件、不合格品等的处理；
4、维护经营企业的追溯申报系统和不良事件系统；
5、质量相关培训。