1.主要职责: a) 起草及审核验证方案和验证报告; b) 验证文件的文档管理工作; c) 验证台账的更新工作; d) 参与、监督和实施各项验证; e) 负责审核URS、FAT、SAT方案和报告,参与FAT测试等工作; f) 配合完成验证相关审计工作; g) 参与验证体系的持续优化,确保验证活动的合规高效; h) 负责对工程及维护相关的质量活动、文件记录实施监督和审核。 2. 其他: a) 其他相关GMP活动的支持; b) 完成上级领导交办的其他工作; c) 优化工作安排,持续保持工作的高效。
任职要求: 1. 学士及以上学位,药学、化学、生物化学及相关学科优先。 2. 3年以上GMP工作经验,2年以上设施设备验证相关工作经验,对NMPA、USFDA和EMA等法律法规有良好的理解。 a) 组织和协调验证工作的实施; b) 具有良好的沟通技巧。 c) 良好的英语读写能力。