工作职责:
1.部门内SOP的建立与实施：
1)协助部门内医学、PV、DM、统计、运营各个职能岗位SOP以及跨部门SOP的建立、实施和修订；
2)评估执行过程中各职能部门对公司SOP执行的规范性和可操作性，定期结合更新的法律法规及公司相关制度进行总结并组织SOP进行更新；
2.国家相关法律法规的解读、培训和分享；
3.协助相关岗位对外部供应商资质进行定期/不定期考核和评估；
4.临床研究质量的稽查，根据各个项目制定的管理计划、SOP、研究方案、GCP，对研究质量进行稽查，包括不限于TMF、ISF、研究中心、CRO现场监督和核查等；
5.制定年度或阶段性的稽查计划并组织实施，撰写稽查报告并审核整改方案，跟进整个整改方案的执行直至结束，定期总结稽查问题，汇报、培训和分享。
任职资格:
1.取得临床医学、药学相关专业的本科及以上学历；
2.熟悉临床研究GCP及国家相关法律法规；
3.至少拥有8年以上临床研究领域经验，5年以上质量控制/质量稽查经验；
4.了解临床研究相关各个职能岗位的工作内容，具有相关岗位SOP建立经验；
5.拥有NMPA现场核查经验；
6.参加过FDA、欧盟以及Global药企现场核查经验者优先；
7.具有肿瘤领域关键注册临床稽查相关经验者优先；
8.拥有良好的学习，交际、团队合作、独立工作的能力；
9.工作水平的英文听、说、读、写能力；
10.拥有较强的逻辑思维和解决问题的能力；
11.拥有一定的抗压能力；
12.拥有较好的职业道德、认真和专业行为；