岗位职责：
新药临床研究员岗位
1、负责创新药的I、ⅢI、Ⅲ期临床研究和仿制药的BE研究
2、负责与内外部临床专业团队共同完成新药研发不同阶段的研究方案设计
,并对方案文件进行审核;
3、负责制定新药项目临床研究的总体计划
4、负责临床项目启动会并与P就临床方案和医学问题进行充分沟通
5、及时掌握临床试验进展，动态分析临床数据，关注安全与疗效数据，对临床策略的调整和优化提出建议，并对方案修订文件进行审核
6、审核用于向监管部门递交的各类临床研究文件，包括但不限于
临床试 验方案、知情同意书、研究者手册、临床研究综述、临床研究
报告、定期安 全性更新报告(DSUR)、临床部分注册资料等:
7、根据项目需要，参与和监管机构关于临床试验方案设计和临床研究结果 的沟通会，并提供相应的学术支持
与项目团队其他成员、研究者、受试者及合作伙伴保持有效沟
通，确保 临床试验的顺利进行。
9、重点要把控临床试验过程重大风险如超预期的受试者严重不良反应、主动终止退出病例情况，及时反馈申办方与P以及上报相关部门
并及时做出 对策与处理。
任职资格:
1、临床医学或临床药理学等专业，硕士以上学历;
2、制药行业2年以上正式药物临床研究经验；
3、具备扎实医学专业基础知识，熟悉GCP要求，掌握药物临床开发业务流 程和法规要求
4、具备良好的文献检索和外文文献翻译能力，有较强的信息整合和分析能力;
5、具有良好的问题解决能力、团队合作精神，工作认真负责、积极上进。