1.负责成品放行前审核，批生产记录、检验记录以及辅助记录的审核，包括纸质和电子数据；
2.完成产品放行确认等工作；产品发货时，现场确认产品信息的一致性。
3.负责相关文件的审核和修订。
4.根据公司及法规要求，负责实施生产和检验等过程监控工作，确保产品生产质量符合要求。
5.根据GMP和公司要求，对现场不符合GMP/SOP/工艺及存在潜在隐患/风险的事件进行记录并汇报。
6.参与偏差、OOS/OOT等的处理，包括事件的现场复核，根本原因的调查、风险评估、CAPA的制定等。
7.负责环境监测。
8.完成上级领导交办的其它工作任务。
任职要求：
大专及以上学历/药学、生物学或相关专业。
三年以上药品生产和现场QA经验。
1.熟悉GMP法规及GMP指南。
2.熟悉生物制品工艺控制。
3.具备一定的质量风险管理基础知识
4.具备良好的数据统计与分析能力。