工作职责:
1.规划、组织、管理公司相关项目CMC项目，包括工艺流程、中试放大生产以及产品上市后的商业化生产;
2.负责管理原料、辅料和制剂的CDMO，协同项目经理推进项目的实施;
3.确保原料、辅料和制剂生产工艺的稳定与可靠，保证制备样品满足项目各开发阶段的要求;
4.协调研发、生产和质量三方工作，在法规要求下推进项目；配合质量负责人建立质量体系；
5.负责审核工艺验证方案、报告与批记录等;
6.配合注册和项目组完成相关的申报资料和报告撰写;
7.负责部门团队的人员专业培训和管理工作。
任职资格:
1.本科及以上学历，生物、制药或化学相关专业;
2.5年以上相关创新药、仿制药生产项目生产经验，其中至少3年以上团队管理经验;
3.熟悉创新药从IND至NDA阶段原料、辅料和无菌注射剂相关的法规要求;
4.熟悉创新药IND至NDA项目开发流程，具备药物早期工艺研发、中试放大、工艺验证和GMP商业化生产经验者优先;
5. 具有良好的沟通及协调能力；
6. 具备较好的英语沟通和英文资料撰写能力。