工作职责
1、制定质量体系持续提升计划并执行，以满足中美法规及合作方对于质量管理体系的要求。
2、制定质量目标，并确保在各业务单元合理分解与有效执行。
3、执行质量保证管理工作， 确保药品生命周期各阶段的合规与质量保证要求（例如但不限于：药物发现、非临床、PD/AD、GMP生产/质控等）。 持续提升QMS体系，负责偏差、变更的管理和批准。
4、负责公司质量与合规培训管理，维护提升培训体系，确保GXP人员的培训与资质考核；
5、按照ICH及中美法规/指南要求和行业良好实践，优化提升文件与数据管理系统、质量风险管理系统、CAPA系统、偏差与变更管理、内外审计等质量管理系统。
6、持续提升物料及GxP服务供应商管理系统并推动执行，有效管控供应商及物料合规与质量风险。监督管理GXP服务供应商，确保合规与交付质量。
7、负责物料、细胞库、原液及产品的管理，确保管理科学、规范、有效。
8、确保厂房设施、仪器设备的维护、计量、验证工作符合法规及产品工艺需求，并按照年度计划执行。
9、支持QC实验室合规体系建设，对QC实验室的分析活动与文件数据进行合规监督。审核批准质量标准、稳定性实验方案与报告、OOS调查等质量文件。
10、负责开展质量运营工作，确保发现、临床前、PD、GMP生产外包GXP服务等活动的合规和质量。
11、承担对产品的放行文件进行审核与批准，确保产品放行合规。
12、支持注册申报文件的撰写与审核，确保申报文件与数据的质量。
13、负责质量保证、仓储及工程团队的管理。
14、负责质量相关的政府事务的沟通，建立良好的工作关系。
15、其他公司和上级领导安排的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历：制药工程、药学、化学、生命科学等相关专业
2、熟悉ICH、NMPA、FDA、EMA关于药品研发与生产的技术指南、GXP法规；
3、深刻理解药品生命周期不同阶段的合规与质量保证要求；
4、熟悉生物药（例如抗体、ADC）的工艺、生产与检测要求，具备承担产品放行责任人能力；
5、熟悉生物药IND及BLA、NDA注册文件要求，具备注册文件药学部分的审核能力；
6、熟悉生物药质量控制主要检测方法和标准；
7、8年以上制药企业质量管理相关从业经验（其中，4年以上生物药质量管理经验，3年以上质量管理岗位经验）；有大分子生物药QC经验者优先；有MNC或双语质量体系下工作经验者优先；
8、良好的英文读写能力；锐意进取并具备良好的自我驱动力；富有责任心和团队精神；良好的沟通协调能力和执行力；良好的语言表达和逻辑思维能力；