质量保证部负责人/质量受权人

工作职责:
负责实施生产/检验全过程监督，监督按照批准的工艺组织生产，监督按照批准的质量标准以及检定规程实施检验；落实物料控制与供应商管理，组织对主要物料供应商的质量协议签署与质量审计；组织实施并优化公司文件管理与培训；组织质量管理评审和质量回顾。
1、负责质量管理体系（QMS）的优化提升，制修订或作为SME审核药品生产质量管理相关书面规程及文件。
2、完善物料控制管理策略并实施。
3、完善供应商管理，组织对主要物料供应商的质量协议签署与质量审计。
4、组织实施并优化公司文控管理。
5、组织实施并优化公司培训管理。
6、组织质量管理评审和质量回顾。
7、负责实施生产/检验全过程监督，监督按照批准的工艺组织生产，监督按照批准的质量标准以及检定规程实施检验。
8、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物技术、药学、免疫学等医药相关专业。
2、8年及以上制药企业生产/质量管理经验，从事过生物制品质量保证、质量控制等相关工作，其中至少三年无菌药品质量管理经验。
3、熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法规和指南。
4、对制药质量保证体系法规和要求有深入理解，并能建立和持续改进现有的质量体系。
5、较强的组织协调、沟通能力、团队管理能力及执行力。
6、良好的英语能力。