工作职责:
主要职责：
1. 根据GMP要求、工作需要和上级要求执行本岗位工作。
2. 主要负责根据制剂生产计划，落实执行制剂的生产任务，协助完成验证和技术改进类工作，以确保达成制剂生产线既定目的。
3. 根据制剂生产经理工作安排执行生产任务，遇到意外情况及时向制剂生产经理汇报。
4. 合理使用生产资源，减少资源浪费，确保实现制剂生产资源合理配置。
5. 参加本岗位生产设备和生产工艺相关验证工作实施。
6. 参加本岗位生产设备的调研和采购工作。
7. 监督生产过程数据记录的真实性、有效性和及时性，确保记录数据与电子数据保持一致，以便对制剂各工序的生产过程状况进行追踪。
8. 收集生产各工序生产过程数据并进行分析，提出改善建议，确保制剂各工序生产过程稳定、现场管理受控。
9. 根据工艺规程及SOP文件，发现生产过程存在偏差时，及时并如实提报偏差情况，协助质量、管理或技术人员完成偏差调查和落实纠偏措施等工作。
10. 协调各生产工序操作员工配合其他部门完成各项验证和技术改进工作，以保证各工序能够持续生产合格的产品。
11. 维护本岗位文件的完整性，负责本岗位及直接下属岗位相关文件的起草和修订工作。
12. 协助工程部维保人员落实制剂各工序设备维护和保养计划的相关工作，确保设备按照计划进行维护保养，以保持设备良好的运行状态。
13. 协助工程部维保人员落实制剂生产区域设施的维护计划，确保厂房设施完好。
14. 协助工程部维保人员制定并确认制剂工序设备合理的备品备件库存量，协助维保人员做好备品备件的账目管理，以实现财务成本得到有效管控。
15. 组织制剂各工序开展5S、目视化管理及全员设备维护(TPM)等精益工作，以减少生产资源浪费。
16. 组织落实制剂生产现场开展六西格玛工作，以提高生产效率，提升产品质量。
17. 参与并协助建立完善制剂车间的管理流程和制度文件，以实现车间标准化管理。
18. 负责带教制剂各工序岗位操作员工，以帮助提升员工综合素质。
19. 组织并督促下属员工参加技能培训，以实现多技能人才的培养和储备。
20. 协助完成各岗位操作员工的技能矩阵，协助安排下属员工参加精益六西格玛相关培训，以提升员工的持续改善能力和意识。
21. 督促下属员工落实安全生产、职业健康和环境保护方面的工作，确保制剂各工序实现安全生产目标。
22. 根据在企业项目中的职责，主动参与或协助完成项目工作，确保项目顺利达成目标完成上级安排的其他工作。
23. 岗位相关变更、偏差及CAPA的调查及处理。
任职资格:
教育要求：本科学历及以上，生物制药、生物工程、医药等相关专业。
工作经验要求：至少5年以上无菌制剂生产工作经历，有生物制药工作经验优先。
岗位技能要求：
1） 具有良好的英语阅读能力与文件写作能力，较好的电脑办公软件操作能力。
2） 熟悉了解本制药行业国内外相关法规要求。
3） 熟悉了解本岗位相关验证方法及要求。