工作职责:
-负责或协助制定生产计划，组织本部门有序开展生产，确保按计划达成目标；
-负责生产车间周期性检查回顾和GMP符合性管理，定期对车间和人员进行GMP符合性检查、整改及人员培训，确保生产活动符合GMP要求；
-负责制剂生产的整体操作；
-负责本部门偏差及不合格项的调查，配合质量保证部参与相关偏差调查工作，组织制定纠正与预防措施并监督措施的实施，完成偏差调查项；
-负责沟通协调，确保生产车间环境、设备状态、物料状态、公用工程、生产技术、操作方法、人员资质等符合GMP生产要求；
-撰写生产相关文件，确保所有生产操作均按照标准文件执行，严格控制各工序生产操作等；
-严格工序控制，根据工艺规程建立SOP及批生产记录，并按照文件操作以确保产品质量在波动范围内，以实现工艺查证的目的；
-参与相关验证工作及风险评估工作；
-负责GMP 生产设施的设计、设备选型/评估/采购、验收、安装调试、验收和验证、计量、维护等工作；
-组织及参与工艺设备选型，文件编写、采购、安装、调试、验证等工作，确保改进合规、有序进行；
-负责本部门生产批报/季报/年中报/年终报撰写与工作汇报。
-配合相关部门完成公司运行所需要的相关活动，或公司安排的其他工作；
-与相关部门配合，负责本部门的相关文件如SOP、记录、日志等的起草、更新、升版、生效及培训等工作。
任职资格:
-生物制药、药学类等相关专业本科及以上学历。
-五年以上生物药制剂工作经验，三年以上相关管理工作经验。
-熟悉现行的药品生产质量管理规范相关知识。
-具有生物制品、无菌产品相关专业知识及经验。
-具有GMP认证经历。