一、工作职责:
（一）岗位职责综述：
资深统计师的职责是为分配的I-III 期临床研究进行从方案制定到最终研究报告所有统计相关的
工作，并在数据科学部门的临床研究团队中发挥领导作用
（二）岗位职责细节：
1. 在高级别统计师的指导下，完成临床试验统计相关工作
2. 在研究设计方面，特别是研究目标、终点、样本量、（分层）随机化方面，与医学科学部门合作准备临床试验开发计划，支持IND 递交
3. 审核方案和编写统计部分
4. 准备研究的随机化并参与其实施
5. 审核 CRF 设计和外部数据规格，以确保达到协议目标并保持项目标准
6. 制定/审阅统计分析计划和表格、图形和列表（TFL）的框架（shells）
7. 与跨职能部门的团队紧密合作，排查关键疗效和安全变量的数据质量问题，并确保高质量的表格、图形和列表（TFL）输出
8. 撰写和审核临床研究报告
9. 在 NDA/BLA 中提供统计支持，监督注册递交数据集的生成，输出，并根据需要进行特别统计分析
10. 审核 CRO 提供的统计结果
11. 为研究数据发表和外部会议进行需要的特别统计分析
12. 参与标准、流程和指南的流程改进/开发活动
二、任职资格:
1. 统计学、生物统计学或其他统计学相关专业的博士（或硕士），有 2 年以上（硕士为5 年以上）制药行业工作经验
2. 在有限监督下完成职责
3. 良好的解决问题和批判性思维能力，有能力推动药物开发战略
4. 有效的沟通和协作技能：包括统计咨询技能和人际交往技能，以便在跨职能的团队环境中做出有效贡献
5. 在使用统计软件（如SAS和R）方面有丰富的经验
6. 对药物开发中常用的统计概念和方法有全面的了解
7. 对生物制药行业法规指南（中国和全球）有全面的理解