岗位职责：
1.参与仪器、设备、公用系统的系统影响性评估，建立和维护确认和验证体系，确保确认和验证管理符合法规要求；
2.负责制订年度确认验证计划，组织、协调确认验证工作按照计划有效实施；
3.负责起草和审核验证方案和报告，包括但不限于：公用系统、生产工艺设备、分析仪器、分析方法、清洁验证、工艺验证、计算机化系统验证；
4.管理第三方设备验证服务方，负责第三方验证方案和报告的审核，协调跟进第三方验证进度；
5.负责起草、审核及修订相关SOP文件，确保符合现行GMP法规和指南要求；
6.负责审核并跟进验证过程中的偏差、变更和风险评估，确保所有异常情况均按照相应的程序处理和关闭；
7.负责验证文件的管理和归档，及时更新验证台账；
8.负责协调工程部门一同制定公司生产、检测设备的计量计划和计量报告的审核；
任职要求：
1.药学、生物学、化学相关专业本科及以上学历；
2.三年及以上制药行业验证QA相关经验；
3.大学英语四级，能审核英文文件；
4.熟悉GMP质量管理和GMP验证体系建设的有关要求；
5.熟悉制药行业公用设施、生产设备、分析仪器的验证流程。了解计量、验证相关法规和指南要求。能够独立制定验证计划并组织人员开展工作，编写验证报告；
6.工作积极主动、原则性强、良好的逻辑思维能力和团队协作能力。