工作职责:
61 负责建立和完善产品质量监督相关管理程序，确保产品管理和质量控制流程符合GMP要求。
61 支持产品QA的GMP合规管理工作，确保生产管理和质量控制活动处于受控状态，符合各法规市场的GMP要求。
61 组织或配合公司各项目与质量相关活动的开展，包括受托生产（包括海外项目）、委托生产(MAH委托、临床产品委托)、商业化产品工艺改进等，确保项目开展符合已签订的质量协议、符合NMPA、EMA、FDA和ICH的GMP要求。
61 支持公司产品的国内外NDA/BLA申报和客户合作项目，对接客户质量团队。
61 协助上级完成定期质量度量数据收集和分析，提出改进性建议。
61 配合指导产品管理QA团队的工作，提升团队成员的绩效。
61 完成上级安排的其他工作。
任职资格:
61 生物，化学，制药工程或者相关专业本科及以上。
61 8年以上制药企业工作经验，其中至少4年从事药品质量管理经验。熟悉生物制品质量监督、委托/受托生产流程，有产品委托或受托生产质量管理工作经验。有MAH工作经验优先。
61 熟悉国内外GMP法规要求。
61 良好的英语听、说、读、写能力。