本岗位主要职责是建立、维护和持续改进公司医疗器械经营质量管理流程和体系，以满足中国医疗器械质量法规的要求；作为公司质量负责人，TA需要积极协同公司相关职能部门，做好产品经营全周期的质量监控以及质量投诉的处理，并在需要时保持与监管机构的报告和沟通。

岗位职责与权限：
1. 宣贯国家有关医疗器械经营质量法规的要求，提升全员满足质量法规的意识。
2. 根据中国医疗器械经营质量法规的要求，建立、维护并持续改进公司医疗器械经营质量管理体系。
3. 提供质量管理有关的培训，指导、监督和检查公司各职能部门质量管理活动的实施、改进。
4. 支持销售运营部门，实施医疗器械制造商/供货者、代/经销商等的资质审核和动态监控。
5. 组织实施采购的医疗器械的质量验收和不合格处理，促进制造商产品质量的提升。
6. 协同售后服务部门和医疗器械制造商，负责产品和服务的质量投诉和抱怨的调查和处理。
7. 负责不良事件、产品召回的评估和处理，并保持与监管机构的沟通和报告。
8. 负责监管机构关于经营质量管理体系的审核，以及产品质量抽检。
9. 负责产品经营质量的周期报告，组织公司质量风险安全会商。
10. 组织质量管理自查和各项专项检查，并按时向监管机构提交报告。
11. 其他工作任务的安排或者经营质量法规要求的情形。


任职要求：
专业能力：
1. 熟悉和深刻理解中国医疗器械经营有关的质量法规要求，包括但不限于GSP, UDI, 医疗器械广告、医疗器械网络销售等法规要求；
2. 有较强的质量管理体系文件编写能力，有主导建立经营公司质量管理体系的成功经验。
3. 有成功申办过三类医疗器械经营许可的工作经验。
4. 三年以上医疗器械经营质量管理工作经验，同时具有生产企业质量管理工作经验尤佳。

通用能力：
1. 本科及以上学历，机械、电子、医学工程等专业或者等同专业背景；工作经验丰富者可放宽至大专学历。
2. 较强的表达、沟通和跨部门协作的能力。
3. 思维开放，能快速适应和应对变化的环境和要求。
4. 身体健康，品行端正，没有行业准入的法规限制要求。