岗位职责：
1. 根据公司产品特点及研发阶段，制定注册申报策略和申报计划并按计划实施。
2. 负责与公司内部的各部门及外部合作方沟通，把控项目进度，协调项目进展中的异常事件并向上级领导汇报，根据国内外药监机构的相关要求撰写、收集、整理和递交药品注册申报资料。
3. 负责药品注册进度跟进，对注册申报资料准备进程具有全局把握和预见性，与药品监管机构进行良好和密切的沟通交流，负责信息的传递与答复。
4. 全面负责注册现场核查相关工作。
5. 对新药项目进行产品特性、市场信息、文献资料等检索，并撰写综述资料。
6. 负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态。
7. 负责协助领导做好运营管理工作。
8. 完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1. 全日制统招生物学、药学或医学等相关专业硕士及以上学历，具备良好的沟通协调能力，执行能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力。
2. 具有10年以上新药研发/注册相关工作经验，其中5年以上药品注册工作经验，有基因编辑或细胞治疗药品成功IND注册经验，有中美双报经验优先。
3. 熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外的药品注册相关法律法规有一定的了解。有注册现场核查经验者优先。
4. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。
5. 能熟练查阅英文文献，有较强的英文翻译能力。具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。