岗位职责：
一、 GMP生产相关计算机化系统运维管理
（1） DI（数据完整性）管理。
I． 负责生产实验环境GMP相关的计算机化系统（如Empower/ OpenLab、实验室仪器设备上位机、内嵌式计算机化系统等）的日常信息类运维。包括严格按照对应SOP进行各计算机化系统的账户和权限管理、系统故障处理、数据安全配置、数据的备份和恢复、时钟管理、周期性审核、灾备测试及应对等，并做好相关记录文档管理工作。
II． 处理计算机化系统相关的质量事件，如计算机化系统相关的变更和偏差、CAPA等。
III． 根据业务需要起草和修订与计算机化系统相关的操作规程（SOP）。
（2） 参与GMP相关核查，负责准备IT相关迎检资料及答辩。
（3） CSV（计算机化系统验证）管理。
I． 负责涉及GMP相关计算机化系统的验证工作，如验证计划、URS、FDS、DS的制定或审核；计算机化系统3Q验证的执行及报告生成工作的跟进；相关CSV文档的管理。
II． 建立及维护CSV系统清单，确保清单保持最新状态，真实准确。
III． 公司相关计算机化系统相关体系的建立及维护，确保体系符合CDE、FDA的法规要求。
IV． GMP相关信息化项目（如Lims、DMS、TMS、QMS、SAP等）建设的支持。
V． 对其他部门的相关GMP文件涉及计算机系统的内容（如URS、DS）提供修改意见和审核。
VI． 对涉及计算计化系统的变更进行风险评估，确保变更符合法规要求；并组织开展对计算机化系统的定期审核。
VII． 开展对计算机化系统制度规范的相关培训工作，确保相关业务人员充分理解并实施SOP的相关要求。

二、 信息基础架构和日常办公运维管理
（1） 信息系统基础架构运维
I． 机房（UPS、精密空调、环境监控）、服务器（VMware超融合、Citrix云桌面发布）、有线及无线网络（含IT及OT网络）、安防系统的运维。包括各系统的日常巡检、业务变更、故障处理及报修，保障各系统的正常运行。
II． 信息系统基础架构的变更及新建支持，含方案规划和审核，实施跟进，项目验收等。
（2） 日常办公运维
I． IT办公相关账号（域控、门禁等）的管理，含新建、维护和关闭。
II． 虚拟化云桌面HelpDesk运维支持。
III． 信息类硬件设备（瘦客户机、打印机、会议音视频设备）的使用支持及维护保障。
IV． 信息系统（如OA、SAP、企业云盘）的用户端使用支持。
V． 信息类资产的采购支持及固定资产管理。

任职要求：
1、 熟悉CDE、FDA、PMDA的GMP体系规范和要求，有2年以上生产型药企DI实操经验，熟悉药厂计算机化系统的验证测试、权限控制、审计追踪、数据管理与安全管理、风险评估等要求；
2、 五年以上IT管理经验，熟悉IT基础架构，有运维体系建设和优化经验；
3、 本科及以上计算机、信息管理相关专业。