工作职责:
1、协助完善临床部质量管理体系制度的建立，监督临床部各类文档、资料、设备、药品和物资等的日常管理；
2、建立内部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求，完成对内质量稽查工作；
3、建立外部质量稽查计划，按照质量稽查计划的要求，完成对临床试验基地的质量稽查工作；
4、负责药监部门核查接待，指导并审阅检查缺陷项的回复，制定CAPA，培训并监督执行，对CAPA进行跟踪；
5、参与制定或审阅项目特定质量控制计划及风险管理计划；
6、定期向管理层提供质量评估数据（内外部稽查发现、审计发现）的分析；
7、根据SOP要求，定期审阅临床部质量管理相关SOP是否符合现行操作及法规；
8、随时关注行业相关法规的更新并定期组织临床部门员工进行GCP和SOP培训；
9、制定部门月度/年度质控或稽查计划并组织实施。
任职资格:
1、医药或相关专业，本科及以上学历；
2、至少5年CRA经验或至少2年临床试验QA经验；
3、掌握临床试验项目的专业知识，熟悉中国GCP、ICH-GCP、SOP及国内外相关药物临床研究的法律法规；
4、熟悉临床研究整个流程，具有一定的SOP建立及管理能力, 熟悉质量管理体系要求, 具备建立和发展流程、操作规范的能力；
5、具备很强的工作责任感，具有良好的项目时间管理和预算计划能力，良好的沟通、谈判和协调、应变能力，团队管理和人员发展能力；
6、要有较强的自主学习能力，熟悉基本的沟通礼仪（邮件、短信、电话、微信），能适应出差；
7、性格温和，严谨细致有耐心，工作态度积极、主动乐观，有良好的团队合作意识；
8、具有第三方稽查和/或监管部门核查的经验为优。