岗位职责 Job Responsibilities：1．全面负责总公司和子公司的质量管理：作为公司质量政策的制定者与执行者，负责确立、传达并监控质量目标和计划的落实，营造良好的质量文化和员工行为，确保公司产品质量稳定并持续改进2. 法规遵从与风险防控：熟悉国内外制药法规政策和相关技术指南包含ICH的相关指南及中外GMP法规，确保公司研发，生产和营销等业务活动遵循GXP的管理要求（如GLP、GMP、GCP、GSP、GVP等），有效管理并降低合规风险。建立风险预警机制，快速响应法规变化，保障公司运营的合法性与稳健性。3. 高质量团队建设：建设培养一支具备国际视野与专业技能的质量管理团队，通过持续的教育培训提升质量团队整体素质，强化员工的质量意识与责任感，营造积极向上的工作氛围，为公司长远发展奠定坚实的人才基础。4. 审计与持续改进：负责组织和接待公司国内和国外的各项审计核查工作，组织开展对子公司，合作的研发、临床和生产企业和各类物料供应商的审计；制定和审核整改措施，监督落实CAPA。5. 精准质量控制与风险预防：领导质量团队对研发、工厂及CMO等关键环节进行精准的质量控制与检验；基于产品和工艺知识，制定并落实每个产品的质量控制策略。建立风险识别与评估机制，提前识别并有效预防潜在的质量风险，确保公司产品的市场竞争力与品牌形象不受损害。s任职要求 Qualification：1. 专业：制药、化学或化工、生命科学等相关专业本科及以上2. 经验：3年以上制药企业质量负责人或质量授权人的从业经验，10年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中包括无菌药品生产和质量管理的实践经验，具备丰富的国内及美欧的PAI和GMP检查经验，曾具有产品研发或生产经验着优先考虑。3. 熟悉国内与国际药品研发/生产/经营、质量管理和注册申报相关法律法规和技术指南尤其是ICH Q7，Q8，Q9，Q10和Q11。熟悉化学药品研发、生产、销售、上市后管理的质量监管要点。4. 语言要求：熟练的英文听说读写能力，可作为工作语言5. 出色的领导能力和管理技巧，能够带领团队达成业绩指标，具备较强的沟通能力、领导能力、抗压力以及执行力，良好的道德品质和敬业精神。具有较强的分析能力、处理突发质量事故的能力。
