主要职责：
候选人将作为B证质量负责人、质量受权人，负责公司B证质量体系搭建及日常团队管理。

岗位职责：
1.负责搭建公司B证质量管理体系及其所需的管理制度并实施，负责对体系进行监控，确保其有效运行；
2.结合公司发展,组织对质量管理手册和文件的修订,组织制定公司年度质量计划,并负责实施；
3．负责审核和批准产品的质量标准、工艺规程、标准操作规程等文件、记录，负责批准物料及产品的放行，批准不合格物料及产品处理申请；
4.负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、CAPA，批准重大偏差的报告，以及纠正预防措施中的最终处理意见，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
5.建立产品的放行程序、条件和放行的批准要求,对放行产品质量负责；
6负责批准验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作；
7.负责组织对物料供应商的评估、批准、审计；
8.确保完成产品质量回顾分析；
9.负责国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作，确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计；
10负责审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料；
11．参与新药申报注册工作，配合完成申报文件编写；
12.对生产合规产品负责，对产品申报核查结果负责，对注册质量负责；
13.团队人员管理及人才培养；
14.其他本岗位相关工作。

任职资格：
1．本科及以上学历，药学或相关专业，有中级以上专业技术职称或者执业药师资格优先；
2．至少5年以上商业化生物医药生产和质量管理实践工作经验，其中至少3年商业化无菌药品生产和质量管理的实践经验，从事过产品生产控制和质量检验工作的实践经验。
3．熟悉生物制品行业GMP和药政法规要求，具有较强的GMP认证实战经验，熟悉GMP认证标准和流程、GMP硬件建设、GMP厂房建设；具备质量体系从 0-1 的搭建及主导认证经验或经历过成熟的质量体系经验优先，具备新药上市成功GMP经验优先；
4．了解生物药注册申报流程及法规要求，参与过生物药新药项目研发及申报优先考虑；
5．熟悉生物大分子药物生产工艺和质量控制文件编写工作，丰富的分析方法开发或工艺开发经验，具备较强的解决问题能力；
6．具有较强的沟通协调能力，优秀的计划、组织、领导、控制的管理能力。