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临床药理副总监
3-5万·15薪
人 · 硕士 · 8年及以上工作经验 · 性别不限2024/09/19发布
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公司信息
苏州亿腾药品销售有限公司

外资(非欧美)/1000-5000人

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职位描述
负责临床前药理衔接工作;
2) 负责新分子药物进临床1期研究,包括食物影响、物质平衡、药物相互作用等研究;
3) 负责PK/PD 相关工作包括分析计划和报告,对接临床药理供应商,审阅PopPK和ER分析计划和报告,审阅PK/PD TFL等;
4) 负责参与撰写或审阅临床试验方案、临床试验报告、研究者手册、临床申报资料等临床;
5) 文件中的临床药理相关内容;
6) 参与对接检测供应商,沟通生物制剂PKPD(Biomarker)/免疫原性等检测方法开发,审方法验证计划/报告和样品分析计划/报告;
7) 参与临床药理和/或检测单位的供应商稽查;
8) 必要时,参与支持所负责产品的监管部门沟通;
9) 与医学、运营、统计、QA等职能部门协作,共同推进临床项目。
任职资格:
1)学历和经验:临床药理或药代动力学等相关专业硕士及以上学历;
2)5年以上临床药理和/或定量药理相关工作经验,有心血管相关经验为佳;
3)专业能力:熟练使用WinNonlin软件计算PK/PD参数,可以撰写或审阅PK/PD分析计划和报告;熟悉PopPK和ER分析,可以使用定量药理软件NONMEM、R或Phoenix NLME等优先;
4)熟悉临床药理和定量药理相关法规,可以支持临床药理开发策略和与监管部门的沟通;
5)其他能力:具有清晰的沟通表达能力和条理的工作风格,具有良好的团队合作能力,具有一定英文听说读写能力。

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