岗位职责：
1. 主要从事新药等国内注册及国际注册事务，按照药监部门要求，整理，撰写，翻译注册资料，并对注册资料进行形式和完整性审查、评价，符合申报的要求；依据相关法规要求，提出研发及注册申报需求，优化注册策略，提高申报效率；
2. 负责制定注册timeline，并督促及跟进各部门相关进展，及时发现问题并主持解决；
3. 负责提交申报资料，与国内外药监部门沟通，跟进药物注册进展，及时掌握注册信息，获得药监部门的相关许可；
4. 从事产品技术和法规支持事务，掌握国家政策法规、药品注册等相关法规，并动态跟踪等；
5. 负责给研发人员进行国内外相关技术法规和指导原则的培训；
6. 参与新项目的调研和评估工作，并依据相关政策法规，制定药物注册策略并负责节点把控。

职位要求：
1. 医药、生物类相关专业，硕士研究生及以上学历，具有2年以上新药注册或4年以上化药注册及项目管理经验者优先；
2. 参与过生物制品或化药的NDA申报，有化药NDA成功案例；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误，对实验结果和结论有判断能力；
3. 以项目管理的思路及理念管理各项工作，以科研的眼光理解法规和技术要求；
4. 善于查询文献，高效快速收集所需信息，作出分析判断；
5. 良好的沟通能力和团队精神，时间观念强、责任心强、积极上进；
6. 善于学习注册法规，熟练掌握注册申报、办公等软件。