工作职责:
1、全面负责公司创新药研发项目的IND阶段和临床阶段非临床毒理研究和管理工作，为毒理项目的开展提供策略性支持；
2、负责委外毒理研究CRO公司的筛选、合同审核、研究开展过程中的沟通、协调、实施，参与重要节点的CRO现场核查，保证试验质量和防范重大风险；
3、负责非临床毒理项目方案和研究报告等技术资料的审核，关键毒理学设计或结论与专家的沟通交流；
4、熟悉国内外安全性评价法规或指南，组织定期更新毒理学指南和FDA申报材料案例；
5、负责更新转化医学研究中心安全性评价风险控制策略，完善委外毒理风险管控措施；
6、负责公司在研项目非临床毒理与CDE、FDA沟通交流材料的撰写、资料收集；
7、组织定期开展体内平台的毒理分享会，分享核查经验、毒理项目问题管理、突发情况处理经验等内容；
完成上级交办的其他工作。
任职资格:
教育背景:
◆硕士及以上，毒理学、药理学、基础医学等相关专业。
经 验:
◆硕士5年或博士2年以上非临床毒理学研究经验，成功申报过1类化学新药IND项目，有完整支持临床和NDA的毒理学经验优先。
技能技巧:
◆具备强烈的GLP和合规意识，熟知安全性评价的法规要求；
◆熟悉NMPA、ICH、FDA、OECD相关法规和技术指南；
◆有较深的毒理专业解读能力，优秀的沟通能力和项目管理能力；
◆具有清晰的工作思路和良好的表达能力，能够在对外沟通中展示良好的企业形象；
◆具备较强责任心、执行力和良好的职业道德，具有较强项目IP保护意识；
◆认同公司文化，遵守相关规章制度，乐于分享。