工作职责:
Job Responsibility
工作职责
1、 执行质量管理体系维护与优化。
2、 执行体系运行日常监督审核。
3、 参与与支持法规要求向内部体系的转化工作。
4、 策划内部审核，并且致力于不断优化内审方式、方法，不断提升内审触发改进的有效性。
5、 参与与支持来自监管机构与第三方认证机构的外部审核，确保顺利通过外部审核，确保改进的及时性与有效性。
6、 体系不符合项的整改跟踪。
7、 文件&记录管理与控制。
8、 产品上市放行的监管。
9、 变更管理。
任职资格:
Job Qualification
任职资格
1. 大专以上学历，英文良好，至少三年的质量体系相关经验。
2. 熟悉ISO13485，ISO9001，GMP，GSP，医疗器械独立软件生产质量管理规范，能够将体系与实际结合，有效的确保体系推行。
3. 具有内审员资质。
4. 清晰的逻辑分析能力，较强的问题解决能力，较强的结果推动能力。
5. 良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力。
6. 较强的项目管理能力。