【岗位职责】
1.负责质量体系的维护、改进，达到内外审检查无重大缺陷；
2.负责组织质量目标的制定、分解和监控；
3.根据质量管理体系要求，进行质量体系策划，实施改进；
4.组织法规及质量体系文件培训，并指导各部门建立和完善质量管理体系；
5.内部审核、管理评审、第三方审核的安排和实施，不符项的跟进封闭；
6.定期监督、检查各部门管理体系运行情况，并向上级报告；
7.法规动态跟进，组织解读、培训、落实至内部文件；
8.质量体系相关的系统维护和资料上报；生产许可备案证的维护；UDI的申请与维护。
【任职要求】
1.本科及以上医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业。
2.IVD行业2年以上体系工作经验；熟悉医疗器械生产质量管理规范和13485质量体系要求；
3.参与过二类以上产品的体系核查；有1~3个跨部门流程的梳理或推动经验；
4.良好的沟通能力、较强的协调和推动能力；熟悉电脑操作；
5.加分项：主导过二类以上产品的内外审。