岗位职责：
1.作为产品研发核心成员，负责产品设计开发过程符合性和负责产品设计质量；
1.1评审产品符合性计划
1.2评估供应商和关键部件
1.3评估设计规范要求，设计验证确认及要求
1.4评估产品风险管理相关文件，例如但不限于 FMEA/FTA
1.5支持产品可用性流程，评估相应流程，计划和报告
2.监督控制（代）工厂产品质量合格，督查（代）工厂产品设计转移过程；
3.确保产品设计输入及输出符合注册国法规及相应测试安全要求，协助法规人员准备产品的上市注册提交活动；
4.支持产品设计开发各个阶段流程符合性和阶段输出流程符合性；
5.确保质量对研发日常运行的充分支持；
6.实施持续改进研发项目体系， 确保研发质量体系持续满足质量，法规和行业标准要求；
6.1实施纠正预防措施以改进过程中的不合格。
6.2确保质量指标的满足并监控质量改进趋势
7.管理项目中质量成本，确保充分了解部门支出和预算；
8.其他公司或上级安排活动。

任职要求：
1.5年或以上相关工作经验；
2.有源器械产品质量研发经验优先；
3.理工科背景本科或以上，电子信息、软件工程，通信工程及相关专业本科以上学历优先；
4.英语四级，六级；
5.法规合规知识： ISO13485; ISO14971; GMP,QSR 820等；
6.数据统计分析和流程优化技能；
7.熟悉医疗器械产品设计和制造（至少一个从“0到1“的项目开发参与经验）；
8.具有良好的问题解决技能，独立的为各种复杂问题提供/建议解决方案；
9.具备良好的团队合作和沟通能力，有强烈的探索精神，善于学习、工作认真负责。