工作职责:
1.参与制订项目稽查计划，并负责按照稽查计划和SOP规定实施临床试验的常规稽查或有因稽查，确保公司临床试验项目操作流程符合相关法规指南要求和SOP要求；
2.负责审核跟进稽查发现的根本原因分析和CAPA计划制订和实施，并验证纠正和预防措施的有效性；
3.组织各项目阶段性稽查总结会和定期跨部门质量沟通会议；
4.参与方案、ICF等关键文件的审核，确保文件内容完整、准确，符合法规和SOP要求；
5.负责供应商审计，评估供应商合格性；
6.参与制订、修订部门SOP，管理和完善临床部门质量体系文件；
7.参与国家局现场核查；
8.制定临床部门年度培训计划并推进实施；
9.完成领导安排的其他工作。
任职资格:
1.临床医学、药学等相关专业本科以上学历，熟悉GCP相关法律法规；
2.能够独立完成研究中心稽查工作，能独立负责审核CAPA计划；
3.高级稽查员稽查员要求4年以上临床研究相关工作经验，其中包括2年以上QC/QA工作经验；稽查主管要求5年以上临床研究相关工作经验，其中包括3年以上QC/QA工作经验。
4.有一定的药物警戒知识储备和供应商管理的经验优先；具有国家局现场核查经验者优先；
5.具有一定的英文听说读写能力，有global经验者优先；
6.具有良好的人际交往能力和语言表达能力；
7.熟练使用Office等办公软件；
8.能够接受出差。