岗位职责：
1. 根据药品相关法律法规的要求，建立和维护商业领域质量管理体系，确保商业领域质量活动的持续合规性；
2. 维护与商业领域相关方（包括MAH，进口商，经销商，3PL）所签订的质量协议，建立和维护与商业领域相关方的沟通程序，负责就变更、投诉、偏差等质量活动与相关方保持良好的沟通，并确保活动的持续合规性及与质量协议的一致性；
3. 管理客户质量投诉，负责与投诉方进行沟通，收集相关的投诉信息，并将最终的调查结果反馈给相关方；
4. 建立和维护产品召回程序，确保程序的持续合规性，并负责每年的模拟召回；
5. 定期识别商业领域存在的质量或法规风险，并组织相关人员进行评估，并促进擦去相应的措施；
6. 负责对相关方进行商业领域涉及的药品法律法规，就质量方面的内容进行培训和给出专业的意见；
7. 部门负责人委派的其他工作。

任职资格：
1. 药学及相关专业本科以上学历；
2. 3年以上制药行业GSP QA经验；
3. 了解制药行业的法律法规要求，包括法规的解释和实际应用；
4. 良好的审计思维、根本原因和风险管理/评估技能；
5. 能够就项目、产品和质量相关事宜与内部和外部利益相关者进行有效的互动和沟通（口头和书面）；
6. 具备同时处理多个项目的能力，良好的组织能力；
7. 能够分析数据和信息，得出结论并做出有效决策；
8. 有能力在专业领域内识别风险并提出纠正措施。还表现出主动性和以创造性和实用的方式帮助他人解决问题；
9. 流利自信地使用英语口语和读写。