岗位目的：
通过(带领团队) 参与临床研究与注册活动，在法规指导下，实现科学材料的撰写与整合等一系列活动，完成科学数据的对外沟通，达成数据递交监管机构和学术发表的目的。

主要工作职责：
一、 药物监管相关文件撰写
1. 撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调医学、统计、临床药理等职能部门合作并整合多部门的反馈；
2. 撰写、编辑和审核各类监管文件包括NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档如BTD, ODD等；
3. 撰写和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章；
4. 根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准。

二、 体系平台建设
1. 业务内SOP、工作指南、以及各文件模板的制定/审核；
2. 改进完善工作流程，提高工作效率。

三、 团队管理
1. 协助上级进行所辖团队的人员管理工作。

任职资格:
1. 学历及专业：博士学历，医学、生命科学、生物学、药学等专业；
2. 专业知识：对监管文档和出版领域相关标准和指南包括NMPA、GCP、ICH等深入的理解；
3. 工作经验：
至少4年在制药或生物技术行业的监管撰写经验；
如有管理经验更佳；
4. 技能要求：
基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作；
良好的英文口语和写作能力；
熟练的运用word、PowerPoint 和excel 的能力；
5. 其他要求：在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识。