岗位职责：
1.负责医疗器械法律法规的宣贯与落地执行，及时了解医疗器械法律法规动态，建立和维护公司质量管理体系，确保体系的充分性和有效性；
2.负责组织、制定以及实施各项质量标准、质量管理文件，定期组织相关培训；
3.负责企业质量管理体系内部审核工作，制定内审计划，组织管理评审，编制审核报告；
4.负责公司质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作，整体把握体系的合规性；
5.负责追踪医疗器械注册相关法规和标准，分析法规要求，结合本公司产品和体系情况进行合理建议，确保公司产品和体系合规；
6.负责组织公司内部注册相关部门的协作和进度管理，在研发和生产过程中贯彻质量管理体系，以确保产品的研发和生产符合法规和公司体系要求；
7.作为管理者代表，全面领导公司质量管理工作；
8.负责团队日常管理以及上级领导交办的其他事项。

任职要求：
1、生物、制药、医学等相关专业本科及以上学历；
2、有三类医疗器械产品5年以上质量管理及生产管理工作经验，有担任过耗材（缝线产品）、高值耗材行业管理者代表优先；
3、熟悉最新申报及质量管理体系内审流程，持有质量管理体系内审员资格证书；
4、熟知ISO9001/ISO13485质量管理体系标准，对相关法律、法规有全面的了解，熟悉产品的执行标准；
5、熟悉三类医疗器械研发生产流程质量管理相关法律法规；
6、有创业精神，工作严谨、责任心强，原则性强，有较强的沟通协调能力；