1.岗位职责
1.1确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
1.2确保在产品放行前完成对批记录的审核，并保存。
1.3确保完成所有必要的检验。
1.4批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
1.5负责审核与批准确认、验证和变更相关文件。
1.6确保所有重大偏差和检验结果超标已经调查并得到及时处理。
1.7批准并监督委托生产、检验。
1.8监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。
1.9确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
1.10确保完成自检。
1.11评估和批准物料供应商，开展对关键供应商的现场审计工作。
1.12确保所有与质量有关的投诉已经调查，并得到及时、正确的处理。
1.13确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
1.14确保按时完成产品质量回顾分析。
1.15确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，确保培训是有效的。
1.16审核和批准产品的工艺规程等文件。
1.17确保关键设备经过确认；
1.18确保完成生产工艺验证；
1.19确定和监控物料和产品的贮存条件；
1.20监督药品生产质量管理规范的执行状况；
1.21监控影响产品质量的因素。
2.1.1学历与专业：具有药学或相关专业大学本科及以上学历或中级工程师职称或执业药师资格；
2.1.2工作经验：至少5年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验。
注：工作地点、劳动关系均在江苏淮安双鹤！