岗位职责：
1. 负责公司质量体系建立及维护。
2. 负责跟CDMO签订质量协议。
3. 负责CDMO质量管理，质量风险评估及质量事件处理。
4. 审核CDMO GMP相关文件，包括SOP、批记录、批检验记录和产品放行。
5. 参与CDMO及委外检测供应商审计及管理。
任职要求：
1. 生物学、制药工程或药学相关专业本科。
2. 3-5年以上大分子生物药质量管理经验。
3. 熟悉GMP和GLP法规和质量文件体系。
4. 良好的沟通及组织能力。
5. 有生物药CDMO审计、质量管理经验或有生物药产品上市申报经验优先。