岗位职责

根据药品法律法规及指导原则相关要求，规范研发质量体系和MAH质量体系。
1、MAH质量体系方向：
1.1 负责公司MAH产品质量管理体系的建设和持续改进工作；
1.2 严格执行MAH质量管理体系，落实GMP规范要求；
1.3 负责维护MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH产品管理流程；
1.4 负责对主要物料和服务供应商、委托生产厂的GMP管理工作进行审计、检查、监督，对委托生产厂的部分质量管理体系文件进行审核并提出意见；
1.5 负责处理和审核所有与MAH产品质量有关的变更、偏差及OOS/OOT；
1.6 负责接待各类注册核查、GMP质量审计等现场检查，并对缺陷项进行整改；
1.7 负责MAH相关的对内、对外沟通协调，及时处理MAH产品质量相关事务；

2、研发质量体系方向：
2.1 负责公司研发质量管理体系的完善和持续改进工作；
2.2 严格执行研发质量管理体系，落实相关法律法规要求；
2.3 负责维护研发的各类质量管理制度及SOP，批准研发产品相关文件如验证方案、报告等；
2.4 负责实验室电子数据、原始记录、仪器使用记录、样品领用记录、对照品领用记录等的完整性、真实性、规范性的审核；
2.5 负责处理和审核所有研发期间产生的变更、偏差及OOS/OOT；
2.6 负责接待各类注册核查、GMP质量审计等现场检查，并对缺陷项进行整改；
2.7 负责监督研发各部门所有员工都已经进行过必要的上岗前培训、考核和继续培训；


任职要求：

1、教育背景：医药类或药学相关专业本科以上学历；
2、工作经验：5年以上从事药品研发、生产和质量管理的实践经验，有MAH管理经验或委托加工监督经验者优先考虑；熟悉呼吸道给药的研发、生产和质量管理要求，具备FDA、欧盟认证检查相关经验优先考虑；具有外企或大型药企工作经历者优先考虑，对CTD申报资料、注册法规、指导原则熟悉者优先考虑；
3、工作技能：具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，能适应一定频率的出差。