工作职责:
1. 根据公司大分子药物总体战略规划及行业发展趋势，负责公司大分子药物（如抗体偶联药物）的CMC项目研发管理，包括项目立项、Timeline制定与更新、CMC标准制定、生产工艺开发和优化；
2. 积极与公司内部各部门沟通，确保早期研发和CMC的无缝链接；
3. 负责药物研发过程中 CMC 相关工作的整体规划与执行，从早期药物研发到临床试验样品制备，再到商业化生产的技术转移，确保各阶段工作按时、高质量完成；
4. 建立并完善公司的 CMC 质量管理体系，确保所有研发与生产活动符合国内外相关法规要求以及行业标准；
5. 领导选择并管理CMC（CDMO）研究的整个流程及执行情况、沟通并制订项目计划、组织项目会议、确保项目进度、指导项目开展、确定验收标准、预算和成本管理等；
6. 参与审查从协议到记录和报告的所有文件，以确保文件的完整性和可追溯性，按照IND/BLA申报及临床试验需求推进大分子CMC生产；
7. 主导或参与法规申报资料中 CMC 部分的撰写、审核与提交工作，用于新药申报提交；
8. 跟踪行业***发展趋势与法规动态，评估其对公司业务的影响，并适时引入新技术、新法规要求，推动公司的技术创新与合规发展。
任职资格:
1. 所学专业：生化工程、化学工程、生物工程、生物化学或相关专业的博士或硕士学位；
2. 工作经验：博士7年以上或硕士10年以上生物大分子的工作经验，其中 5 年以上 CMC 管理经验；
3. 具有较强的项目管理及沟通能力，良好的团队合作精神；
4. 精通抗体工程、连接子化学、毒素合成、制剂研发、生产工艺、质量控制等 ADC 药物相关专业知识；
5. 熟悉国内外药品法规要求及质量管理体系；具备良好的项目管理能力，能够有效规划、组织和执行复杂项目；
6. 熟悉药品研发全流程，有成功推动药品从研发到上市的经验者优先。