职位描述
工作职责：
1、负责抗体偶联药物的GMP中试样品生产,纯化工序和偶联工序。
2、掌握偶联、纯化相关设备的原理，熟悉偶联纯化生产工艺，能独立操作生产设备，能进行相关设备的简单维护。
3、按照GMP要求，起草和修订相关操作规程及批生产记录等文件。
4、能严格遵守变更控制及偏差调查流程，组织起草和实施变更，进行偏差调查，制定纠正和预防措施。
5、能持续进行生产工艺及流程的优化，保证生产质量，提高生产效率。
6、参与工艺技术转移，协助工艺接收、确认、放大及验证工作，完成工艺转移后的偶联生产。
7、参与偶联车间设备验证等工作。
8、参与ADC 生产的各类审计活动。


任职要求：
1、本科以上学历，生物、化学、医药等方向的相关专业。
2、2年及以上抗体偶联、纯化工作经验。
3、熟悉药品生产相关法规。
4、熟悉ADC产品的偶联反应及纯化生产工艺。
5、熟悉偶联反应釜等偶联设备，超滤层析等纯化设备。
6、有中试或临床或商业化生产经验。
7、熟悉制药行业GMP管理的相关理念和要求，了解国内外法规。
8、熟练使用办公操作软件。
9、敬业、严谨、有较强责任心，有良好的团队协作能力。