工作经验:
行业经验：5年以上医疗器械或药械组合行业质量管理、体系管理相关经验，其中至少2年专注于三类高风险医疗器械/药械组合产品领域；
法规实践：熟悉中国NMPA、美国FDA、欧盟CE等国内外药械组合产品法规要求，具有三类医疗器械注册申报成功经验的优先；
组合产品专长：了解药品GMP与医疗器械质量管理体系的融合管理，具备药械组合产品全生命周期（研发、生产、上市后监管）的体系搭建或优化经验；
审核经验：主导或参与过国内外监管机构（如飞行检查、GMP符合性检查）或第三方审核，具备应对核查及整改能力。

教育背景:
本科及以上学历，医疗器械、药学、制药工程、质量管理、化学化工等相关专业优先；
接受过系统的GMP、ISO 13485、ISO 14971、MDR/IVDR等法规及质量管理体系培训，持有内审员证书或相关资质认证者优先。

体系管理：
精通ISO 13485、GMP、MDR/IVDR等质量管理体系标准，能独立完成体系文件编制、修订及落地；
熟悉药械组合产品的特殊监管要求（如FDA 21 CFR Part 4），擅长协调药品与器械双重标准整合。
风险管理：
熟练掌握ISO 14971风险管理流程，能主导产品风险分析（如FMEA）、生产流程风险控制及上市后风险监测。

注册支持：
熟悉三类药械组合产品的注册路径、临床试验要求及技术文档（如DHF、DMR）编制逻辑，能协同注册部门完成申报。
数字化能力：
具备计算机化系统验证（CSV）知识，熟悉ERP、QMS等信息化管理工具的应用。

管理能力：
具备3人以上团队管理经验，擅长跨部门协作（研发、生产、注册、供应链等），推动体系有效运行；
优秀的沟通与抗压能力，能高效协调资源解决突发问题（如不合格品处理、召回事件）；
持续改进思维，熟练运用PDCA、CAPA等工具优化体系流程。

其他要求：
语言能力：英语CET-6或同等水平，可熟练阅读/编写英文技术文件，应对国际客户或审核；
职业素养：高度责任心、严谨细致，适应高强度工作及阶段性出差；

有无菌、植入类或创新药械组合产品经验；
熟悉临床试验质量管理规范（GCP）或药品-器械联合研发流程。