1. 负责三类有源医疗器械产品的全生命周期质量管理，进行产品质量策划、制定公司质量目标及监督执行；
2. 根据IS013485等医疗器械法规的要求，主导质量管理体系的建立健全及优化，确保流程合规和高效；创建和维护产品风险管理文档；
3. 法规标准分析与转化、参与风险管理活动，为产品提供输入；
4. 根据产品质量标准和工艺文件，制定相关测试方法与检验标准；
6. 负责公司项目的设计开发文档、研发相关文件的起草与审核工作，确保研发体系的合规性。
7. 根据注册相关要求，配合完成产品的送检工作；
8. 负责内部和外部质量体系审核的协调沟通，审核问题的整改与追踪。



任职资格：
1.本科及以上学历，理工科专业，具有医疗器械（III类，有源）企业工作经验的优先考虑;
2.具有三年以上质量管理体系工作经验; 熟练掌握风险管理要求和相关工具；
3.具有IS013485&QMSR 820内审员资格证及内审经验优先；
4. 熟悉质量体系对研发、制造过程的要求，有研发文件管控经验，包括但不限于GMP、安规、EMC等；
5. 具有IS013485或FDA外审应审经历者优先；
6. 具备系统性思维，优秀的跨部门沟通能力以及良好的质量意识。