工作职责:

1、负责ADC药物偶联工艺开发的全流程管理，包括设计、开发、优化、验证及技术转移，确保符合质量要求。
2、协调CMC团队、分析团队、质量部门及生产部门，确保工艺开发与生产环节无缝衔接。
3、定期汇报项目进展，识别潜在风险并制定应对策略，确保药学阶段开发按时完成。
4、确保偶联工艺开发符合国内外法规要求，主导质量风险评估。
5、审核工艺开发相关文件（如批记录、SOP、验证报告），确保数据完整性和可追溯性。
6、负责药学部分申报材料的撰写与审核，确保申报资料的科学性和合规性。
7、配合注册部门完成与监管机构的沟通，解答技术问题并提供数据支持。
8、领导早研团队培养技术骨干，提升团队技术创新能力。

任职要求：

1、药学、生物工程、化学工程、生物化学或相关专业硕士及以上学历（博士优先），具有扎实的偶联化学或生物制药知识背景。
2、博士5年以上相关工作经验，硕士8年以上相关工作经验，其中至少3年专注于ADC药物或抗体偶联工艺开发，参与过至少1个ADC项目药学阶段开发至IND申报。
3、熟悉ADC药物开发全流程（如抗体工程、连接子设计、小分子毒素偶联、纯化工艺、制剂开发），具备CMC跨部门协作经验。
4、有成功主导工艺验证及技术转移经验者优先。