岗位职责
1. 主导建立符合ISO 13485/GMP的质量管理体系，编写质量手册、SOP及记录模板，确保满足NMPA/FDA/CE注册基础要求。维护与改进，包括文件控制（SOP、验证报告等）、CAPA（纠正预防措施）、风险管理（ISO 14971）、内审及供应商审核。
2. 负责医疗器械产品/体外诊断设备的全生命周期的质量管理，确保符合ISO 13485、GMP、NMPA等法规要求。
3. 监督生产过程质量控制，处理偏差、不合格品评审（NCR）及投诉调查，确保产品放行符合标准。
4. 协同研发、生产等部门完成设计验证（DV）、过程验证（PV）及工艺验证（IQ/OQ/PQ）。
5. 负责供应商评审与原材料入厂检验标准制定。
6. 负责公司生产用具计量（包括内外计量）和维护工作。
7. 参与公司内/外部审核，完成纠正预防、完成年度质量管理评审报告等。
任职要求
1. 教育背景
本科及以上学历，医疗器械、机械、电子、机电一体化、材料科学等相关专业。
熟悉医疗器械行业标准（如YY/T 0287、ISO 10993生物相容性等）者优先。
2. 工作经验
3-5年以上医疗器械行业QA质量管理文件经验。
熟悉风险管理（FMEA）、统计技术（如MSA、SPC）及验证流程。
有内审员证书（ISO 13485/GMP）或参与过FDA/CE认证者加分。
3. 技能要求
熟练使用质量管理工具（如MiniTab、JMP等统计分析软件）。
精通质量文档编写及审核（如DHF、DMR、DHR）。
英语CET-4以上，能阅读/编写英文技术文件（如CE和FDA申报材料）。
4. 个人素质
85 严谨细致，具备较强的风险意识和问题解决能力。
85 良好的跨部门沟通能力及团队协作精神。
85 有参与II类/III类医疗器械注册申报经验。
85 能独立工作和承受压力，有团队意识，肯吃苦有奉献精神。
85 勤奋、严谨，工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备清晰的书面和口头表达能力。