岗位职责：
1.完善公司内部质量管理体系文件，确保体系的推进、实施及有效持续改进；
2.负责产品体系考核资料整理、审核、评审等工作；
3.参与内审、外审审核，完成管理评审；
4.负责对纠正预防措施进行跟踪；
5.检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；
6.负责不良事件的监测及相关工作；
7.负责定期风险分析评价申报；
8.负责药监系统的相关申报及沟通，如生产许可、品种备案、重大事项告知等；
9.负责生产许可相关工作，如首次许可、延续及注册变更及CA/一证通维护与续费；
10.负责质量管理体系程序文件及各种体系相关的知识培训；
11.完成领导交办的其他任务。

任职资格：
1.大专以上学历，专业不限，理学、工学、管理学等相关专业优先；
2.至少2年以上医疗器械相关注册人制度体系管理经验；具有ISO13485内审员证书优先；
3.熟悉医疗器械相关法律法规及标准及产品相关知识，能对部门和公司其他部门工作提供技术和法规支持；
4.良好的团队协调能力，及时完成工作进度；
5.熟悉ISO13485、GB/T42061、ISO9000、GB/T19000等标准。