工作职责:技术转移1、进行工艺放大/转移差距分析，场地设备设施可行性分析，工艺放大/转移风险评估、技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等文件起草。2、主导工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制，并对相关批次生产文件（如批生产记录等）进行审核，提供现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。3、参与执行中试实验确定可用于生产规模的工艺参数 。4、依据对外技术转移流程，负责对外技术转移项目中的一般技术转移活动。工艺验证1、负责起草工艺性能确认(PPQ)方案，并依据相关流程，负责PPQ准备审核；负责相关取样检测计划管理和协调。2、PPQ批次进行现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。3、负责完成PPQ报告，并输出商业化阶段最终工艺描述、工艺控制策略、微生物控制策略等，并负责设计商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，并起草相应文件，以确保工艺能够满足上市申报和商业化生产。设备清洁验证1、根据主计划，负责生产线上游工艺设备的产品清洁验证，以及后续新产品引入的清洁污染物、清洁能力研究和/或风险评估，完成新产品在生产线上的清洁验证/确认策略，并协助生产现场完成产品切换。2、起草针对各产品的工艺设备清洁研究/确认/验证方案，并负责相关取样检测计划管理和协调。3、负责完成清洁验证/确认报告，并输出并锁定所以已经完成验证的工艺设备清洁验证方法。生产支持及工艺优化1、支持生产搭建、优化不锈钢反应器、管罐配方。2、提供商业化/临床/工程批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。3、采用科学统计等工具持续监控和分析临床/商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理。4、主导上市后工艺变更，制定上市后工艺变更相关的上游工艺验证/同步确认、清洁验证活动。5、起草上市后工艺变更相关可比性研究方案和报告，并领导相关多部门的可比性研究活动。6、负责上市后工艺变更申报资料（包括国内和海外）生产部分撰写，并负责资料递交审核阶段与权威机构的技术问题反馈。7、负责权威机构（包括国内、国外、第三方）的审计的现场支持。任职资格:1、生物技术以及相关科学学科，本科及以上学历 ，不少于5~10年的生物制药行业经验。2、具有一次性转不锈钢反应器的技术转移经验优先。3、具备以下至少4个领域的工作经验：技术转移、工艺放大、工艺验证、生产支持、设备清洁验证。4、具备生物药上游工艺深入的经验，包括细胞复苏、接种传代、生产培养、离心、深层过滤等。5、熟悉药监机构（如NMPA, FDA, EMA等）、ICH和PDA的法规和指南以及IND或BLA的注册申报。6、具备支持注册申报和现场审计核查的经验。7、在以项目为导向的工作环境中能够进行有效的沟通和跨部门协作。
