1. 根据IS013485等医疗器械法规的要求，主导质量管理体系的建立健全及优化，确保流程合规和高效；创建和维护产品风险管理文档；
2. 法规标准分析与转化、参与风险管理活动，为产品提供输入；
3. 根据产品质量标准和工艺文件，制定相关测试方法与检验标准；
4. 根据注册相关要求，配合完成产品的送检工作；
5. 负责内部和外部质量体系审核的协调沟通，审核问题的整改与追踪。
任职资格：
1.本科及以上学历，理工科专业，具有医疗器械（Ⅱ类/Ⅲ类，有源）企业工作经验的优先考虑;
2.具有三年以上质量管理体系工作经验; 熟练掌握风险管理要求和相关工具；
3. 熟悉ISO质量管理体系，了解医疗器械监管法律法规；具有内审员资格证优先考虑。
4. 具备系统性思维，优秀的跨部门沟通能力以及良好的质量意识。