要求参与过生物制品BLA申报

岗位职责：
1) 主导哺乳动物细胞的悬浮培养工艺开发，包括细胞株筛选、培养基配方优化（基础培养基、补料策略）。优化生物反应器参数，提升细胞密度和蛋白表达量。
2) 通过DOE（实验设计）和QbD（质量源于设计）理念优化工艺，提高工艺稳定性，以及开展工艺表征。
3) 负责支持申报项目的工艺开发方案的设计及方案执行，中试工艺放大，过程中技术难点发现及问题解决；
4) 主导生产用细胞库建立，检定，建立细胞库管理规范（主细胞库MCB、工作细胞库WCB），定期进行细胞株稳定性测试。
5) 与下游纯化、QA/QC部门协作，确保工艺参数匹配后续纯化需求（如减少宿主蛋白残留）。分析并解决生产偏差及变更
6) 起草实验记录、实验报告及方案，及设备/实验SOP的撰写，批记录起草等；确保数据完整性与可追溯性
7) 组内员工工作计划制定及管理；
8) 实验室、车间日常管理；
9) 支持IND/BLA申报，撰写注册资料，提供细胞培养工艺数据及技术报告

职位要求：
1) 生物工程、细胞生物学、生物制药等相关专业硕士及以上学历，5年以上上游细胞培养经验。
2) 精通哺乳动物细胞悬浮培养工艺、生物反应器操作及代谢分析工具
3) 熟练掌握细胞培养工艺，能够组建和管理细胞培养生产团队，进行人员培训和管理；
4) 熟悉并能严格执行生物类研发行业管理规则，了解GLP/GMP及药品研发/生产注册相关法规，有药物申报经验，能撰写CTD格式药物申报资料；
5) 具备担任经理级别的组织、领导和独立工作能力，善于沟通，拥有团队管理经验者优先；
6) 善于沟通，具有协调能力和团队协作精神，能够与各相关部门合作开展项目工作；
7）具备较强的学习能力和刻苦钻研的精神，视野开阔，有工作责任心和事业心，积极上进。