工作职责:
1、执行原液生产车间的生产用细胞出入库确认、电子数据审核监督等；监控原液生产关键质量控制点，从人、机、料、法、环等方面执行原液生产车间及相关区域的现场巡检，对于原液生产车间出现的异常给予现场支持和必要的质量评估，确保原液生产符合 SOP、GMP和工艺规程的要求。
2、负责原液生产相关批生产记录的审阅，批记录的归档，确保原液的处置符合注册标准和GMP要求。
3、负责原液生产相关 SOP、空白批生产记录、技术转移等文件的审核，参与原液车间验证和变更活动质量监督。
4、确保细胞库制备、放行、使用和储存受控，负责细胞库生产相关 SOP、批生产记录审核，确保细胞库管理符合 SOP 和 GMP 要求。
5、参与并支持委托产品相关质量事件的协调与处理，包括但不限于：偏差处理，变控制，OOS/OOT 调查，产品质量投诉调查等，确保其流程合规并得到有效控制。
6、在部门工作中遵守环保，健康和安全的法规要求。
7、完成上级安排的其他工作。
任职资格:
1、生物，生物化学，生物制药或者相关专业本科及以上；
2、至少有2年制药企业工作经验，了解生物制品现场质量监督和放行流程;
3、熟悉国内外 GMP 法规要求;
4、掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力;
5、认真负责，结果导向，沟通能力强，团队合作意识佳，有较强的发现问题和解决问题的能力。