工作职责:
岗位目的：
资深临床试验现场监查人员，确保信达发起的临床研究在合格的研究中心开展和进行；并确保临床试验的执行是遵守了临床研究方案，标准操作程序，信达的SOPs及WIs、临床研究中心的SOPs及国家的法律法规等；能够处理临床试验现场监查中较为常见的矛盾和问题。

工作职责：
主要工作一：研究进度和质量相关
具体职责：
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、推动入组、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告。
6. 协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。
7. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
8. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。
9. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
10. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。
11. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
12. 协助QA、药政当局的稽查和核查。

主要工作二：研究预算相关(中心预算)
具体职责:
根据项目情况和所负责中心情况，计划和管理对应中心的预算。

主要工作三：支持PM和CRM的工作
1. 支持PM的工作，在PM的监管下负责项目管理的部分工作；提供团队必要的培训；
2. 支持CRM进行Co-Mo的工作。



任职资格:
学历及专业：本科学历（或特优秀大专生），医药相关专业。
工作经验：
1.至少3年临床监查相关工作经验，能始终遵循相关SOP，工作指南等要求。
2.有II期、III期临床试验相关经验，参与过整个试验流程与环节、有项目管理经验优先；MRCT项目经验优先。
3.有相关疾病领域工作经验优先考虑。
资格证书：GCP证书。
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求。
技能要求：
1.英文读写流利，口语佳者优先考虑。
2.熟练使用办公软件。
其他要求：
1.极强的组织、协调管理、沟通能力。
2.良好的演讲、时间管理、解决问题的能力。