岗位职责：
1、协助管代运行ISO13485质量管理体系和组织公司质量管理体系文件的编制；
2、组织和实施公司质量体系要求的各项验证工作；
3、负责生产现场的监督检查；
4、负责不合格品的评审与处理；
5、协助管代做好质量管理体系过程的监视与测量、落实纠正和预防措施及改进措施，并负责组织跟踪验证实施效果；
6、配合管代做好顾客投诉的调查、分析与处理；
7、不良事件监测、处理、报告及产品召回和忠告性通知的拟制；
8、员工的法规和质量意识培训，协助做好各岗位人员的岗位培训和岗位能力评价。
岗位要求：
1、具有本科及以上文化或同等学历，药学相关专业。
2、经过ISO13485质量体系内审员或外审员培训，熟悉质量管理体系标准及质量管理要求，熟悉医疗器械相关法律法规和相关标准；
3、熟悉医疗器械产品生产工艺、相关标准等；
4、具有三年以上三类无源医疗器械相关企业质量管理工作经验，有能力对质量管理体系运行和 产品实现过程中的实际问题做出正确的判断和处理；
5、具有较强的文件编写能力、内审能力和组织能力。