1、MAH质量体系文件的起草、修订、审核和管理

2、参与受托生产企业的现场审计，质量协议的起草

3、产品质量相关的偏差、OOS调查及变更控制的审核，CAPA的管理

4、产品投诉及退货的调查与管理

5、受托生产企业批生产记录的放行审核

6、产品年度回顾报告的起草或审核

7、MAH年度报告的起草

8、参与物料供应商的审计

9、负责人员培训和物料供应商档案的管理

10、物料、产品方法学验证或转移资料的审核

11、组织药品法规和GMP基础知识的培训

任职资格：

1.熟悉药品法律法规、GMP知识；熟悉生产过程控制或实验室基本管理

2.熟悉口服固体制剂、口服溶液或雾化吸入溶液的生产工艺流程和控制；或者熟悉精密仪器分析

3.具备三年以上生产管理或现场QA经验，或者精密仪器QC经验。