岗位职责:候选人务必书面英文读写能力强,能和外籍专家用英文作为工作语音沟通。1、编制药品生产许可申报资料,协助完成许可核查工作;2、负责变更、偏差和CAPA的管理,收集相应记录和报告;3、负责MAH项目质量风险评估及产品召回;4、负责汇总内外部审计的质量信息,跟踪纠正与预防措施的实施;5、负责组织公司定期质量分析会;6、负责产品年度质量回顾和MAH年度报告事宜;7、参与质量体系文件的修订,起草质量管理文件;8、检查质量体系文件执行情况,报告文件执行中存在的问题;9、临时或定期向上级监管部门报送质量、生产资料及报表。任职要求:1、熟悉药品法律法规、GMP知识;熟悉ICHQ9、变更指导原则和偏差调查知识等。2、良好的培训技巧、书面表达能力、沟通表达能力。3、三年以上制药企业体系QA或QA主管相关工作经验。