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体系主管
1-1.5万
人 · 本科 · 2年工作经验 · 性别不限2024/09/30发布

科苑路科兴科学园A1单元203室

公司信息
深圳市贝美药业有限公司

民营/50-150人

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职位描述
岗位职责:候选人务必书面英文读写能力强,能和外籍专家用英文作为工作语音沟通。

1、编制药品生产许可申报资料,协助完成许可核查工作;

2、负责变更、偏差和CAPA的管理,收集相应记录和报告;

3、负责MAH项目质量风险评估及产品召回;

4、负责汇总内外部审计的质量信息,跟踪纠正与预防措施的实施;

5、负责组织公司定期质量分析会;

6、负责产品年度质量回顾和MAH年度报告事宜;

7、参与质量体系文件的修订,起草质量管理文件;

8、检查质量体系文件执行情况,报告文件执行中存在的问题;

9、临时或定期向上级监管部门报送质量、生产资料及报表。

任职要求:

1、熟悉药品法律法规、GMP知识;熟悉ICHQ9、变更指导原则和偏差调查知识等。

2、良好的培训技巧、书面表达能力、沟通表达能力。

3、三年以上制药企业体系QA或QA主管相关工作经验。

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