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医疗器械质量经理
1.5-3万
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2024/10/10发布
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蛇口街道南海大道1079号花园城数码大厦A座8楼

公司信息
深圳市深研生物科技有限公司

民营/50-150人

该公司所有职位
职位描述
1、贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规则,结合公司实际情况,搭建及持续完善公司质量管理体系,并保证质量管理体系文件在公司内部的可实施性与有效性;
2、负责质量部的统筹规划,主导公司产品研发过程的质量控制、体系认证等事宜;
3、审核产品标签、测试方法、技术文档、风险管控等,确保公司体系和产品符合相关法规和政策;
4、建立健全公司质量管理体系,设置质量机构,确定质量环节,优化质量管理流程,组织质量管理体系内部审批及实施监督;
5、组织、协调、策划并执行公司内部和外部的质量体系审核/核查,负责对受托方的质量体系审核,针对内部外部审核/核查的结果,组织,跟踪实施整改计划;
6、负责产品在设计开发、原材料采购、生产、交付、使用各个阶段的质量策划、质量控制、质量评审和质量改进;
7、负责医疗器械产品检验放行,签发或拒签检验报告;
8、负责理医疗器械上市后监督工作,包括但不限于不合格品处理,不良事件汇报,召回及忠告性通知,并协助开展纠正预防措施;
9、负责与药监管理部门的对接工作。
岗位要求(中&英文版)
1、本科及以上学历,三年以上II类III类医疗器械质量管理工作经验;
2、具有ISO13485体系运行经验,13485内审员证书优先;
3、有有源医疗器械产品相同岗位工作经验;
4、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规以及标准;
5、自我驱动,踏实稳重,原则性强,具备高度的责任感和团队合作能力,优秀的沟通表达能力及文字处理能力;
6、具有较强的沟通协调能力,有一定的抗压能力。

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